BD nouveau site de production de produits plasmatiques
Challenge
ILS a accompagné pour l’étape de Basic Design, Chemgineering International GmbH, en charge de l’EPCMV pour la ‘Nouvelle usine de Fractionnement Plasmatique’ de Maxicells en Turquie. Maxicells, en collaboration avec la Croix Rouge Turque, souhaite produire localement des produits plasmatiques à partir de plasma sanguin local et, par conséquent, s’asurer que la Turquie devienne un pays autosuffisant en termes de production de produits plasmatiques.
Maxicells a décidé de produire certains produits sanguins spécifiques déjà fabriqués dans d’autres centres de production dans le monde, mais pas encore produits en Turquie. Par conséquent, la conception et la construction ont commencé pour construire la toute première installation de production biologique de produits plasmatiques sanguins en Turquie.
Le site produira 4 principaux produits plasmatiques (Immunoglobuline, Albumine et les facteurs de coagulation F-VIII et F-IX) sous forme de produits finis de différentes tailles et concentrations. Ces médicaments sont utilisés pour traiter par exemple l’hémophilie, certaines infections, la polyarthrite rhumatoïde, la leucémie et d’autres maladies du système immunitaire, et seront disponibles dans tout le pays pour tous les patients en Turquie.
Mission
ILS a pris en charge le Basic Design du process de purification composé de 4 lignes process avec 2 ‘mid-scale’ lignes de production d’IVIG et d’Abumine et 2 ‘small-scale’ lignes de production des produits FVIII et FIX.
L’équipe de conception a défini les spécifications générales realtives aux process, les URS, P&ID et modèles 3D des équipements dans le respect des normes et guidelines du projet et surtout en conformité avec le fournisseur du process. La conception a été effectué en étroite collaboration avec l’équipe process travaillant sur les étapes de fractionnement et de remplissage aseptique ainsi qu’avec l’équipe en charge de l’automatisation du process.
Une estimation des coûts a également été effectuée.
ILS a ensuite travaillé sur l’appel d’offres en préparant la documentation du dossier d’appel d’offres à soumettre au fournisseur, en évaluant les offres des fournisseurs et en formulant une recommandation.
L’équipe ILS a également préparé les documents de qualification de conception afin d’anticiper les activités de C&Q
